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    精品活動

    “醫療器械注冊申報資料要求、臨床試驗及創新醫療器械案例解析”實務培訓會

    2015-08-11 9896

    國家藥監局201410月起對醫療器械產品注冊提出了新的法規要求,較之原來的要求,新的法規更科學、嚴謹、專業,尤其是突出了系統化;在注冊文件的編集方面,則更涵蓋了產品設計開發的具體要求。201525日發布公告修訂了《醫療器械注冊管理辦法》和《體外診斷試劑注冊管理辦法》,同時2015527日公布《醫療器械注冊收費標準》并實施,為幫助各企業充分執行法規,提高產品研發和注冊人員的業務能力,中國醫藥教育協會、中國醫療器械質量協會特邀武漢致眾科技股份有限公司聯合舉辦本次《醫療器械注冊申報資料要求、臨床試驗及創新醫療器械案例解析》實務培訓班。通過深入淺出的法規理論分析+典型案例分享的授課方式,意在學員充分理解藥監對注冊文件的要求,通過案例分析幫助學員解決注冊中的疑難點。

      

    由于本次培訓會授課內容較多,有醫療器械監管條例注冊管理辦法收費要求說明、新法規形勢下的注冊與備案申請程序、注冊申報資料要求、醫療器械臨床評價技術指導原則以及醫療器械臨床試驗方案設計要點解析及案例分析還有創新醫療器械申報要求解析及實戰案例分享等內容,基本上涵蓋了醫療器械注冊申報領域中的絕大部分內容,滿滿兩整天的課程讓參會學員們系統、全面的熟悉了相關法規和申報要點,得到了所有參會學員們的認可,課后也不放過致眾的講師,山東威高集團的工程師、寧夏醫療器械行業協會會長、重慶澳凱龍副總經理等圍成一圈,開啟圓桌論壇模式,就注冊和臨床問題向講師們請教。

    課件下載:

    1、CFDA醫療器械注冊收費說明和法規概述

    2、新法規形勢下的注冊與備案申請程序

    3、醫療器械注冊申報資料撰寫要點

    4、醫療器械企業生產要點、體系要求及應對策略——《醫療器械生產監督管理辦法》

    5、醫療器械企業生產要點、體系要求及應對策略——《醫療器械生產質量管理規范》

    6、創新醫療器械申報要求解析及實戰案例分享

    7、醫療器械臨床評價技術指導原則解析

    8-9醫療器械臨床試驗方案設計要點+注冊產品臨床報告編寫

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