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    【CMDE】超聲刀&灌流器相關QA兩則

    2020-10-12 553

    超聲軟組織切割止血設備動物實驗,超聲刀頭的代表型號應如何選擇?

     

     

    動物實驗超聲刀頭代表型號選擇應參照《超聲軟組織切割止血系統注冊技術審查指導原則》第十(四)部分的要求:“代表性刀頭的選擇原因,應進行詳細的論證。所選擇刀頭與其所代表刀頭應有相同的尖端設計,性能指標(產品技術要求中所載明的指標)應基本相同。被代表的刀頭爆破壓力測試的結果應不劣于所選擇的代表刀頭。”通??稍诩舛嗽O計相同、性能指標基本相同(標稱誤差適當),僅刀桿長度不同、帶/不帶涂層、手柄設計不同(不影響夾閉力的外觀設計)的刀頭中進行選擇,選擇其中體外爆破壓力測試結果最差的刀頭作為典型型號進行急性、慢性動物實驗。

     

    灌流器產品需要控制哪些可瀝濾物?

     

    首先,申請人應嚴格限制原材料、生產工藝等過程中相關高風險物質的使用以確保其殘留滿足預期使用條件下的安全性要求,并確保批次間穩定,或者進行相關高風險物質的替代研究。其次,應對各環節可能引入到最終成品的可瀝濾物進行充分的風險評估,如單體、溶劑、催化劑、交聯劑等,還有一些原材料制備過程中可能出現的副產物,如二乙烯苯制備時可能出現的副產物萘等。