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    資訊中心

    【CMDE】進一步規范受理環節立卷審查工作有關事宜

    2020-06-08 584

    關于進一步規范受理環節立卷審查工作有關事宜的通告

    (2020年第16號)

    根據《關于發布<醫療器械產品注冊項目立卷審查要求(試行)>等文件的通告》,自2019年9月1日起,在受理環節按照立卷審查要求對相應申請的申報資料進行審查。立卷審查要求實施以來,總體運行良好,受理環節執行立卷審查要求使受理工作更加標準化、規范化,有利于提高進入審評環節的申報資料質量,降低審評發補率。為進一步提高受理工作的質量和效率,推動立卷審查要求的順利實施,規范受理補正和關聯提交項目,現將有關事宜通知如下:

    一、器審中心在受理環節按照立卷審查要求進行資料審核,如涉及資料補正,原則上執行一次性發補要求。一次性發補是指按照立卷審查要求一次性告知申請人/注冊人需要補正的全部內容。申請人/注冊人未能按照受理補正意見補齊資料或根據受理補正意見修改后再次提交的資料仍存在問題,導致仍不符合立卷審查要求需再次補正的,仍屬一次性發補范疇。

    二、申請人/注冊人在收到受理補正意見后,應按照補正意見對申報資料進行修改完善,自查無誤后再次提交相應注冊申請,再次提交時,請按照有關操作要求以關聯前次注冊申報事項的方式提交,具體可參見我中心發布的《關于醫療器械注冊電子申報關聯提交及禁止重復提交的通告(2019年第15號)》。未關聯前次申請的提交將被視為一個新的申報項目;對于再次提交的關聯項目,不再新增補正要求。

    三、在立卷審查時,器審中心為更好的提供服務,提高審評效率,也會提出與技術審評相關的初步意見和建議,作為提示內容寫入受理補正通知單中審評提示意見欄目, 供申請人/注冊人參考,但不作為是否受理的條件。

    特此通告。

    國家藥品監督管理局

    醫療器械技術審評中心

    2020年6月5日