關于醫療器械不良事件定期風險評價報告實施相關問題的說明 經國家藥品監督管理局醫療器械監管司審核同意，依據《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》(市場監督管理總局令第1號)(以下簡稱《辦法》)，我中心對首次撰寫及提交醫療器械定期風險評價報告的時間和數據匯總范圍做如下說明： 一、第二類、第三類醫療器械注冊人應按《辦法》要求提交2020年度定期風險評...
在全球疫情持續蔓延的特殊時期，為更有效支持國際社會共同應對全球公共衛生危機，現就進一步加強防疫物資質量監管、規范出口秩序有關措施公告如下： 一、加強非醫用口罩出口質量監管。自4月26日起，出口的非醫用口罩應當符合中國質量標準或國外質量標準。 商務部確認取得國外標準認證或注冊的非醫用口罩生產企業清單（中國醫藥保健...
國家藥監局綜合司公開征求《6840體外診斷試劑分類子目錄（2013版）》 內容調整意見 為進一步深化醫療器械審評審批制度改革，依據醫療器械產業發展和監管工作實際，國家藥監局組織開展了《6840體外診斷試劑分類子目錄（2013版）》動態調整工作，遴選出一...
為進一步做好疫情期間新冠病毒檢測工作，近日，國務院應對新型冠狀病毒肺炎疫情聯防聯控機制綜合組印發了《關于進一步做好疫情期間新冠病毒檢測有關工作的通知》（以下簡稱《通知》）。 《通知》從加強實驗室建設、依法依規開展檢測、保障檢測結果準確可靠、加強檢測質量控制、加強實驗室生物安全管理,做好剩余樣本處理等5個方面對各地提升新冠病毒實驗...
創新醫療器械特別審查申請審查結果公示（2020年第4號） 依據國家藥品監督管理局《創新醫療器械特別審查程序》（國家藥監局2018年第83號公告）要求，創新醫療器械審查辦公室組織有關專家對創新醫療器械特別審查申請進行了審查，擬同意以下申請項目進入特別審查程序，現予以公示。 1.產品名稱：多分支人工血管覆膜支架系統 申...
國家藥監局綜合司關于加強無菌和植入性醫療器械監督檢查的通知 藥監綜械管〔2020〕34號 各省、自治區、直轄市藥品監督管理局，新疆生產建設兵團藥品監督管理局： 為進一步加強無菌和植入性醫療器械（含高值醫用耗材）監督檢查，貫...
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